주한 EU 대표부

한국, 유럽연합 원료의약품 화이트리스트에 등재

서울, 16/05/2019 - 08:57, UNIQUE ID: 190516_7
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5월 14일 유럽집행위원회는 원료의약품 (API) 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인 면제 국가인 화이트리스트에 한국을 등재하기로 결정했다.  이는 한국의 원료의약품 관리 수준이 유럽연합과 동등하다는 것을 인정받은 의미를 갖는다.

위조의약품 지침(Falsified Medicines Directive)에 따라, 제3국은 유럽연합으로 수출되는 자국 원료의약품에 적용되는 규제체제에 대한 평가를 유럽집행위원회에 요청할 수 있다. 또한, 자국의 원료의약품 관련 관리 및 법 집행 활동의 유럽연합 공중 보건 보호 기준 부합 여부에 대한 평가도 요청할 수 있다.  유럽연합과 동등한 기준 및 감독 체제를 가진 것으로 간주된 제3국은 원료의약품 제조업체 감사 결과에 대한 서면 확인서를 면제받게 되며, 이로 인해 수출을 위한 소요시간은 단축된다. 

의약품심사상호실사기구 (PIC/S) 회원국으로서 한국은 2015년 1월에 등재 신청서를 제출했으며, 4년간의 평가 과정을 거쳐 유럽집행위원회는 한국에 대한 평가 및 감사 결과가 화이트리스트 등재조건을 만족시키는 것으로 결론내렸다. 한국은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘 그리고 브라질에 이어 유럽연합 화이트리스트에 7번째로 등재된 국가이다. 

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